Gyógyszerek új központosított beszerzési rendszere

MEGOSZTÁS

Ha tetszett a cikk, akkor nyugodtan oszd meg ismerőseiddel, valószínű ők is örülni fognak neki.

Megjelent a fekvőbeteg szakellátást nyújtó egészségügyi intézmények gyógyszer, orvostechnikai eszközök és fertőtlenítőszerei beszerzésének országos központosított rendszeréről szóló 46/2012 Kormány rendelet

 

E rendelet hatálya alá tartoznak az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott, az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet 36. § (1) bekezdése alapján fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézmények az egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódó gyógyszerbeszerzéseik, orvostechnikai eszköz beszerzéseik, valamint fertőtlenítőszer beszerzéseik, valamint a Kormány rendelet 1. számú mellékletében meghatározott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök vonatkozásában azok az egyéb intézmények, amelyek az egészségügyről szóló törvény hatálya alá tartoznak. Viszont egyes gyógyszerek és orvostechnikai eszközök beszerzése, amelyeket az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében szolgáltat ki; vagy amelyek beszerzésének finanszírozása a megbízó által történik, valamint orvostudományi kutatáshoz szükségesek, nem a Kormány rendelet szerint történik.

Nem alkalmazható a Kormány rendelet azon gyógyszerek és orvostechnikai eszközök beszerzésére, amely tárgyak beszerzése kapcsán a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló Kormány rendelet szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jár el.

Nem kötelesek eljárni a Kormány rendelet alapján, de az önkéntes csatlakozás lehetősége adott azon, az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott szervezetek részére, amelyek fenntartója nem a magyar állam, költségvetési szerv, helyi önkormányzat, vagy helyi önkormányzati társulás. Továbbá a Magyar Honvédség Honvédkórház nem az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott gyógyszer, orvostechnikai eszközök és fertőtlenítőszerei beszerzésénél nem a Kormány rendelet szerint köteles eljárni.

A Kormány rendelet rendelkezéseihez kapcsolódik számos jogszabály, mint a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet, melyek az alapfogalmak meghatározásában is meghatározó szerepet játszanak.

A kormány rendelet értelmező rendelkezései szerint központi beszerző szervezetnek minősül a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, mely ellátja a Kormány rendeletben rá ruházott feladatokat. A központi beszerző szervezet ellátja a központosított közbeszerzési rendszer működtetésével kapcsolatos feladatokat, valamint lefolytatja a központosított közbeszerzési rendszer keretén belül megvalósítandó közbeszerzési eljárásokat. Az intézmények által negyedévente szolgáltatott adatok alapján összesíti és adatbázisba rendezi a kórházak gyógyszer-, orvostechnikai eszköz, valamint fertőtlenítőszer felhasználására vonatkozó adatokat. Ezen adatok segítségére lesznek a központi beszerző szervezetnek az ezen rendszer keretében megvalósításra kerülő beszerzési igények rendszerezésében, a közbeszerzési eljárások tervezésében. A központi beszerző szervezet a közbeszerzés tárgyának meghatározása során figyelemmel kell legyen az országos kórházi gyógyszeralaplistán szereplő hatóanyagok és az orvostechnikai eszközök országos alaplistáján szereplő generikus eszközcsoportok körére az ellátásbiztonság alapelvi biztosítása érdekében.

A Tanácsnak kiemelkedő szakmai szerepe van a gyógyszerekre vonatkozó közbeszerzési eljárások előkészítésének, valamint lefolytatásának szakaszában, ugyanis a Tanács részt vesz ezen közbeszerzési eljárások szakmai előkészítésében, a szakmai bírálat és értékelés elvégzésében. Továbbá a központi beszerző szervezet, a Kbt. 22. § (1) bekezdése szerinti Közbeszerzési Szabályzatát a Tanács egyetértésével adja ki.

Mint említettük, a Kormány rendelet hatálya alá nem tartozó egészségügyi intézmény is csatlakozhat a központi beszerzési rendszer szolgáltatásaihoz az általa beszerezni kívánt gyógyszer, orvostechnikai eszköz, valamint fertőtlenítőszerek vonatkozásában. A csatlakozáshoz a központi beszerző szervezet csatlakozási igényre vonatkozó jóváhagyása szükséges. A beszerzési igény vonatkozásában a csatlakozni kívánó intézmény meg kell jelölje, hogy mely gyógyszert, orvostechnikai eszközt, fertőtlenítőszert, milyen mennyiségben kíván a rendszerben beszerezni. A központi beszerző szervezet jóváhagyását követően a csatlakozott egészségügyi szolgáltató a központi beszerző szervezet által kötött szerződések vagy keretmegállapodások alapján a jóváhagyott beszerzési igényére beszerzést megvalósítani. Az igények elbírálásakor a központi beszerző szervezet köteles figyelemmel lenni a központosított közbeszerzésre köteles egészségügyi intézmények folyamatos ellátásának alapelvi szintű érvényesítésére.

A Kormány rendelet 6. §-a egyes esetekben lehetővé teszi az egészségügyi intézmény számára, hogy gyógyszer, orvostechnikai eszköz, fertőtlenítőszer beszerzéseit a Kbt. rendelkezéseivel összhangban saját hatáskörben megvalósítani, amennyiben:

·         a szükséges beszerzés megvalósítása előre nem látható okból rendkívül sürgőssé válik és a hatályos szerződés vagy keretmegállapodás alapján a közbeszerzés határidőre nem lenne megvalósítható;

·         a szükséges hatóanyag, orvostechnikai generikus eszközcsoport vagy fertőtlenítőszer vonatkozásában nincs hatályos keretmegállapodás vagy szerződés;

·         az intézménynek lehetősége van más egészségügyi szolgáltató vagy az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet készletének átvételére;

·         a központosított közbeszerzés útján történő beszerzésnél gyógyszer esetében alacsonyabb napi terápiás költséggel, orvostechnikai eszköz vagy fertőtlenítőszer esetében alacsonyabb áron tudja az egészségügyi intézmény beszerzését megvalósítani, feltéve, hogy a központi beszerző szervezet által kötött keretmegállapodás alapján az adott gyógyszerből, orvostechnikai eszközből vagy fertőtlenítőszerből időarányosan az adott intézmény által rendelhető, az igényfelmérés alapján megállapított mennyiség vagy érték 70%-át elérő mértékben már megrendelés valósult meg; továbbá

·         a beszerzés finanszírozása európai uniós forrásból történik és a központosított közbeszerzési rendszerben történő beszerzés nem felelne meg a forrás felhasználásának szabályosságával kapcsolatban a támogató által támasztott követelményeknek.

 

Az egészségügyi intézmény mérlegelése során a lehető leggondosabban köteles eljárni, a saját hatáskörben történő beszerzések melletti döntés nem eredményezheti a központosított beszerzési rendszer keretein belül megvalósítandó beszerzések indokolatlan mellőzését, azaz a döntésnek erős indokokon kell nyugodnia. A saját hatáskörben megvalósítani kívánt beszerzési igényekről az egészségügyi intézmény köteles a közbeszerzési eljárás megindítását megelőző 8 nappal értesíteni a központi beszerző szervezetet, amely a beszerzési igényt megvizsgálva az értesítést követő 5 napon belül további adatszolgáltatást igényelhet a saját hatáskörben megvalósítani kívánt beszerzések feltételeinek fennállása kapcsán. Az intézmény köteles a saját hatáskörben megvalósított beszerzés eredményeként megkötött szerződés alapadatait (a szerződő felek megnevezését, a szerződés tárgyát, mennyiségét, az ellenszolgáltatás mértékét, a teljesítés határidejét és a szerződéskötés idejét, a szerződés időtartamát, a saját hatáskörű beszerzést megalapozó körülményeket), valamint a szerződés teljesítésének dokumentumait a központi beszerző szervezet részére 5 napon belül megküldeni. A saját hatáskörben megvalósítani kívánt közbeszerzési eljárások becsült értékének kiszámítása során, a Kbt. egybeszámítási rendelkezéseinek megfelelően, köteles az intézmény adott tárgyhoz kapcsolódó beszerzési eljárásainak értékét egybeszámítani, függetlenül attól, hogy a központosított beszerzési rendszerben valósította-e meg beszerzését vagy sem.

A központi beszerző szervezet külön közbeszerzési eljárást folytathat le gyógyszer esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és a gyógyszer-nagykereskedők, orvostechnikai eszköz esetében a gyártók és a forgalmazók elkülönített versenyeztetésére. Az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás alapján megkötött szerződés keretei között rendelkezhet úgy is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosulti, illetve a gyártói közbeszerzési eljárás nyertesével nem közvetlenül köt szerződést az árubeszerzés megvalósítására, és nem részére közvetlenül, hanem a gyógyszer-nagykereskedői vagy forgalmazói közbeszerzési eljárás nyertese számára fizeti meg az ellenértéket. Az ajánlatkérő a gyógyszer-nagykereskedő vagy forgalmazó kiválasztására irányuló közbeszerzési eljárásban meghatározhatja, hogy a nyertes ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosulti vagy gyártói közbeszerzési eljárás nyertesével köteles szerződést kötni. Ezen eljárásokban az ajánlatkérő rendelkezhet úgy, hogy a Kbt. 71. §-a szerinti értékelési szempont megadásakor az ellenszolgáltatás mértéke alatt a forgalomba hozatali engedély jogosulti vagy gyártói közbeszerzési eljárás során megállapított ellenértékkel csökkentett értéket veszi figyelembe.

A központi beszerző szervezet a Kormány rendelet szerint keretmegállapodás vagy szerződés kötésére jogosult a beszerzési igény kielégítése érdekében. Abban az esetben, ha a központi beszerző szervezet a Kbt. 109. § (1) bekezdés a) vagy c) pontja szerinti keretmegállapodást kötött, az intézmény a közbeszerzését a keretmegállapodásban meghatározott feltételeknek megfelelően a Kbt. 110. § (3) bekezdés a) pontja vagy a Kbt. 110. § (4) bekezdés a) pontja szerint közvetlen megrendeléssel valósítja meg. Ha a központi beszerző szervezet a Kbt. 109. § (1) bekezdés b) vagy d) pontja szerinti keretmegállapodást kötött, a keretmegállapodásban rendelkezni kell arról, hogy annak alapján a konzultációt vagy a verseny újranyitását a központi beszerző szervezet bonyolítja-e le, vagy arra saját beszerzéseik tekintetében az egészségügyi intézmények is jogosultak. Amennyiben a konzultációt vagy a verseny újranyitását a központi beszerző szervezet bonyolítja le, úgy közbeszerzési szerződés helyett a Kbt. 109. § (1) bekezdés a) vagy c) pontja szerinti keretmegállapodást is köthet, amelynek feltételei szerint az intézmény a beszerzését közvetlen megrendeléssel valósítja meg. A több ajánlattevővel kötött keretmegállapodás esetén, az ellátás biztonságának biztosítása érdekében, a nyertes ajánlattevőt követő soron következő ajánlattevőt is meg kell jelölni, mivel a nyertes ajánlattevő teljesítési képtelensége esetén ezen soron következő ajánlattevő teljesíti az intézmény beszerzési igényét. A Kormány rendelet szerint az ajánlattevők kötelesek a megrendelésekre és a szállításokra vonatkozó dokumentumok megküldésével a keretmegállapodások alapján teljesített intézményi megrendelésekről, a szállított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és fertőtlenítőszerek mennyiségéről és értékéről a központi beszerző szervezetet értesíteni.

A felhívás összeállításakor tartózkodni kell attól, hogy az indokolatlanul korlátozza az egymással helyettesíthető hatóanyagok vagy gyógyszerek, azonos alkalmazási célú orvostechnikai eszközök és azonos felhasználási célú fertőtlenítőszerek között a verseny kialakulását.

Amennyiben a központi beszerző szervezet egyidejűleg nagy mennyiségű orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer beszerzését kívánja megvalósítani, a dokumentációban foglalt szerződéstervezetnek – az adott közbeszerzés sajátosságaihoz igazodva – olyan teljesítési határidőt kell meghatároznia, amely lehetővé teszi a szerződést kötő fél megfelelő teljesítését és nem veszélyezteti az intézmények ellátását, azaz ezen rendelkezéssel is az ellátás biztonságát kívánja biztosítani a jogalkotó.

A Kormány rendelet a Záró rendelkezések körében rendelkezik a jogszabály időbeli hatályáról. A Kormány rendelet a kihirdetését követő naptól hatályos, tárgyi hatályát tekintve az ezt követő közbeszerzési eljárásokra alkalmazandó. Kivételt képeznek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó beszerzések – a Kormány rendelet 1. számú mellékleteinek orvostechnikai eszközeire vonatkozó beszerzések kivételével -, amelyekre a Kormány rendelet rendelkezései 2012. október 15-től lesznek hatályosak.

Jelen Kormány rendelet és a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Kormány rendelet alapján központi beszerző szervezetnek minősülő szervezetek megállapodásban rendelkeznek a központosított közbeszerzési feladat átvételének módjáról és ütemezéséről. Az új Kormány rendelt hatálybalépése előtt a. 168/2004 Kormány rendelet alapján indult közbeszerzési eljárásokból eredő, jogszabályban meghatározott feladatokat a Központi Ellátási Főigazgatóság látja el a központosított közbeszerzési feladat új Kormány rendelet szerinti központi beszerző szervezet részére történő átadásáig.

MEGOSZTÁS

Ha tetszett a cikk, akkor nyugodtan oszd meg ismerőseiddel, valószínű ők is örülni fognak neki.

HOZZÁSZÓLÁS

Ha nem hagy nyugodni az, amit a cikkben olvastál, akkor nyugodtan írd meg kérdésed vagy észrevételed kommentbe. Így szerzőnk könnyen tud neked válaszolni.

Vélemény, hozzászólás?


Warning: Unknown: write failed: No space left on device (28) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/var/www/clients/client0/web5/tmp) in Unknown on line 0